加强知识产权保护 促进中医药创新发展

前不久，国务院办公厅印发了《“十四五”中医药发展规划》，其中强调要加强中医药传承保护，加强中药资源保护与利用。中医药中的中药是我国传统药的统称，即以我国中医药理论体系中的术语说明、作用机理，表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下使用的药物。中药是相对于西药的称谓，整体观念和辨证施治是中医用药的理论精髓，中医药具有明显的传承性和民族性特点。

中药具有多种分类方式，按照是否经产地加工或者炮制工艺可以分为中药材、中药饮片、中成药。根据国家药品监督管理局等四部门于2022年3月联合印发的《中药材生产质量管理规范》的规定，中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。由此可见，无论是中药材还是中药饮片、中成药都是中医理论指导下的药用称谓，并且中药材是用于制备中药饮片、中成药的药用原料，即在中药理论语境下用于制备中药饮片或者中成药的药用原料。有鉴于此，科学合理地保护好中药材，攸关中医的流传和发展，笔者认为可以从以下几个方面加强中药材知识产权保护。

首先，中药材的加工及炮制工艺可以通过方法专利或技术秘密的方式保护。中药材的取材范围广，产地加工的方法和工艺也很有讲究，无论是清洗还是除杂以及干燥处理都要经技术手段，有着严格的程序、步骤和条件要求，整个过程堪称复杂且符合科学规律的同时遵循事物本质的自然规律。中药饮片或者中成药是中药材经过复杂的炮制、提取或者熬炼工艺制备而成，炮制工艺主要包括净制、切制和炮炙，中药炮制能够增加药物的疗效以及改变药物的药性，便于调剂或者制剂时使用，因此炮制工艺属于典型的药物化学工艺方法。中成药是按照一定的配方进行药性物质的加工或者提取而成，可以直接用于防治疾病的丸剂、散剂、冲剂等。简言之，无论是这些中药材的产地加工，还是将其深加工成中药饮片或者中成药，都是利用技术手段解决技术问题的创新活动，属于典型的方法技术方案。因此，可以通过方法发明专利的方式进行保护，也可以作为“祖传秘方”采取保密措施进行保护。

其次，植物中药材的培育与开发应当注重植物新品种权的保护。植物中药材主要通过野生采集或者人工培育，甚至直接源于农副产品，无论是野生采集还是人工种植都有出于药物性能和产量的需要对其进行人工干预的改良或开发，这种利用技术手段加以人工干预的育种创新，培育出的具备新颖性、特异性、一致性和稳定性的植物新品种可以获得植物新品种权的保护。中药材的选取与应用是中华民族的智慧结晶，重视中药材植物新品种保护，是全面加强种业知识产权保护的应有之义，是国家战略性、基础性核心产业，同理，加强植物中药材的新品种保护攸关中医药的可持续性发展。

再次，建立遗传资源获取与惠益分享机制。中药材的选取和药用是中华传统知识的一部分，具有传承性和一定的人身依附性，中药传统知识持有人对其持有的中药传统知识享有传承使用的权利，他人对其中药传统知识的获取或者利用应当履行告知的义务并且遵守互利分享的原则。无论是植物药还是动物药，都涉及遗传资源的开发和利用。遗传资源又称种质资源，是培育所需的有用的新品种或新物种的繁殖材料。植物药的种质资源是获得中药材纯正和药用价值的重要保障，即“植物药的功效需要正本清源，以便发挥最大的功效。”据统计，我国保存种质资源总量突破52万份，位居世界第二。为使中药材提取物的药用性能更稳定也更安全，精细化深加工已经成为中药产业发展的必然趋势，中药材的萃取技术更是生物医药产业发展的基础。无论是提取物还是萃取技术的应用都有赖于纯正的中药材种质资源，就此而言，无论在保护生物多样性方面还是促进科技创新方面，建立中药材的遗传资源获取与惠益分享机制都显得十分必要。

最后，加强道地中药材的地理标志保护。中药材的民族性和传承性决定了其无论是野生采集还是人工种植都有特定的地域性，产在特定地区具有独特的疗效和品质。地理标志正需要通过种植、养殖的地理标志产品为载体进行保护，就此而言，道地中药材可以说是中药材中的“地理标志”，从而使两者产生联结关系。一方面，中药材的品种因为当地的自然资源、传统文化等因素被赋予了特有的品质而成为道地中药材，当地政府或者相关协会应主动将道地中药材作为地理标志产品申请保护，同时地理标志本身作为商标进行注册成为独立的证明商标标识，使道地中药材能够获得体系化保护。另一方面，加强道地中药材的地理标志保护的目的，是保持道地中药材的纯正性和可靠的药用性能，通过规范道地中药材的认定与管理，健全中药材种植养殖规范标准体系，推进中药材规范化种植、养殖，构建中药材良种繁育体系。

概言之，无论是中药材的种植培育，采集炮制或加工萃取，这些无不与知识、技艺相关，中药材及中药文化之所以能够源远流长，也正是由于不断的技术创新，有进步与创新就有知识产权保护的需要。总而言之，无论从中药材工艺的专利保护到植物新品种权，再到遗传资源获取与惠益分享机制的建立，或者道地中药材的地理标志保护，也无论是为弘扬中医药传统文化还是推陈出新挖掘中药材新时代的社会价值，加强和重视中药材的知识产权保护都是大有裨益的。（李 蔚 作者单位：中国政法大学）

（编辑：晏如）

关键词 : 中医药